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新海南客户端、南海网、南国都市报11月4日音讯（记者 蒙健）近来，因购进并运用不符合产品技能方面的要求的一次性运用手术衣，未树立进货查验记载准则，海口市长流中心卫生院被海南省药品监督管理局依法予以正告，并处罚款2万元。
据介绍，今年年初，依据2022年国家医疗器械抽检方案，海南省药品监督管理局对海口市长流中心卫生院运用的一次性运用手术衣（注册证号：赣械注准；标准:中号；批号：20211102；出产日期：20211102；出产厂商：南昌永德利医疗器械有限公司）进行抽检。
4月19日，海南省药品监督管理局收到安徽省食品药品查验研究院出具的查验陈述，显现被抽检的一次性运用手术衣所检项目中第4项[胀破强力-千态(产品要害区域)]、第5项[胀破强力-干态(产品非要害区域)]、第6项[胀破强力-湿态(产品要害区域)]不符合产品技能要求。
记者了解到，手术衣的胀破强力既反映了手术衣的机械强度，又某些特定的程度上指征了手术衣的阻隔性能与顶破机理。胀破强力不合格，会形成医护运用的过程中因力导致手术衣开裂危险，形成手术感染危险。
4月21日，海南省药监管理局执法人员依法向海口市长流中心卫生送达了上述《查验陈述》，并奉告如对陈述有贰言，应自收到陈述之日起七个工作日内向施行抽样查验的部分或许其上一级担任药品监督管理的部分提出复检请求。
6月20日，海口市长流中心卫生院向海南省药品监督管理局递交了《长流中心卫生院医疗器械运用质量自查整改陈述》。但是，在海口市长流中心卫生院不知情的情况下，出产企业南昌永德利医疗器械有限公司提出复检请求。7月4日，海南省药品监督管理局收到复检不合格陈述。
海南省药品监督管理局以为，海口市长流中心卫生院运用不符合产品技能方面的要求的一次性运用手术衣，构成了《医疗器械监督管理条例》规则中所指的运用不符合经注册的产品技能方面的要求的医疗器械的行为；未树立进货查验记载准则的行为，也构成了《医疗器械监督管理条例》规则中所指的医疗器械运用单位未按规则树立并履行医疗器械进货查验记载准则的违法景象。
对此，海南省药品监督管理局依法责令海口市长流中心卫生院改正，给予正告，没收44条一次性运用手术衣，并处20000元罚款。
